Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg

Studiendurchführung

Wir bieten Ihnen Unterstützung in allen Abläufen zur Durchführung klinischer Prüfungen und gewährleisten durch ein SOP-System die Einhaltung dieser Prozesse.
Ein Team aus Mitarbeitern unterschiedlicher Disziplinen, das entsprechend der vereinbarten Verantwortlichkeiten zusammengesetzt wird, steht für Ihr Projekt zur Verfügung.
Eine enge Zusammenarbeit zwischen unseren Biometrikern, Datenmanagern, Studienkoordinatoren, Monitoren und Safety-Managern, die in allen Belangen tatkräftig durch unsere IT-Abteilung unterstützt wird, ermöglicht einen optimalen Ablauf Ihres Projektes.
Als zentraler Ansprechpartner für Sie steht der Studienkoordinator (Projektmanager) zur Verfügung, der die Informationen bündelt und an das Team kommuniziert.

Studienkoordination (Projektmanagement)

  • Koordination multizentrischer Studien
  • Koordination mit beteiligten Einrichtungen (Apotheke, Labor, etc.) und Komitees (DSMC)
  • Organisation von Prüfertreffen
  • Vorbereitung und Einreichung von Amendments zum Prüfplan
  • Pflege des Trial Master File

Biometrie

  • Ansprechpartner für das Trial Steering Committee
  • Erstellung des SAP (Statistical Analysis Plan)
  • Safety-Analysen für Komitees (DSMC: Data Safety Monitoring Committee)
  • Zwischenauswertungen
  • Statistik für Amendments zum Prüfplan

IT-Support

  • Bereitstellung und Pflege der eingesetzten Online-Services für extern und intern
  • Userverwaltung und Support für das EDC-System (Electronic Data Capture)

Datenmanagement

  • Programmierung und Validierung von Studiendatenbanken (e-CRF, webbasiert) mit automatischen Plausibilitätsprüfungen
  • Erstellung von Datenmanagementplan und Schulungsmaterial zur Dateneingabe
  • Schulung des Studienpersonals für e-CRF
  • Zentrale Randomisierung
  • Query-Management
  • Vorbereitung der Daten für statistische Analysen

Monitoring

  • Qualitätssicherung im Prüfzentrum durch Monitoring vor Ort
  • Umsetzung von ICH-GCP Richtlinien am Standort
  • Unterstützung bei der Pflege des Investigator Site File (ISF)

Safety-Management

  • Dokumentation und Reporting von SAE-Meldungen
  • Kodierung unerwünschter Ereignisse mittels MedDRA
  • Gesetzeskonforme Meldung von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR-Meldungen)
  • Erstellung jährlicher Sicherheitsberichte für Studien nach dem AMG