Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg

Studienplanung

Das KKS Marburg bietet Ihnen Unterstützung in der Konzeptions- und Vorbereitungsphase an.

Konzeptionell unterstützen wir Sie in der evidenzbasierten Studienplanung und der biometrischen Planung Ihres Vorhabens durch:

  • Literaturrecherche
  • Biometrisches Design, Fallzahlkalkulation und Definition von Endpunkten
  • Prüfung gesetzlicher Vorgaben und Qualitätssicherung
  • Planung logistischer Abläufe 

Während der Vorbereitung bieten wir Ihnen Unterstützung bei:

  • der Erstellung von Studiendokumenten:
    • Prüfplan, Einwilligungserklärung der Patienten und Patienteninformation
    • Entwicklung und Fertigstellung des CRF
    • Investigator Site File (ISF) und Trial Master File (TMF)
  • finanziellen Fragen:
    • Planung der Finanzierung und Unterstützung zur Einwerbung von Drittmitteln
    • Antragstellung zur finanziellen Förderung
  • der Einhaltung regulatorischer Vorgaben:
    • Einreichung gemeinsam erstellter Antragsunterlagen bei Ethikkommission und Behörden
    • Vermittlung einer Probandenversicherung, falls benötigt
    • Vertragsgestaltung mit beteiligten Kooperationspartnern
  • dem Projektmanagement zur Sicherstellung der Gesamtkoordination von multizentrischen klinischen Prüfungen:
    • zentraler Ansprechpartner
    • Logistik und Beschaffung von Prüfpräparaten
    • Vorbereitung von Prüfertreffen