Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg

BfArM

Rote-Hand- und Informationsbriefe als RSS-Feed des BfArM
  1. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat angekündigt, erstmals eine öffentliche Anhörung zu einem Risikobewertungsverfahren durchzuführen.
  2. Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen weitere Informationen zur Fälschung der Charge "FJZT800" des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg vor.
  3. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.
  4. Die Firma Astellas informiert darüber, dass in aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, eine erhöhte Mortalität beobachtet wurde. Tödliche Toxizitäten wurden hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen verursacht.
  5. Aufgrund von einem Lieferengpass ist ERWINASE® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar.