Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg

PEI

Sie finden hier eine Auflistung derjenigen Seiten, die innerhalb der letzten Wochen neu erstellt wurden.
  1. Das aktuelle Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert über das Auftreten schwerer Hautreaktionen unter Pembrolizumab (Keytruda) sowie Fallberichte von Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs unter Denosumab (Prolia, XGEVA). Weitere Themen sind u.a. das SAPHO-Syndrom im Zusammenhang mit Adalimumab bei einem Patienten mit Morbus Crohn und die Entwicklung eines PBTK-Modells für die Risikobewertung der Aluminiumexposition aus Adjuvanzien.
  2. Wichtige Arzneimittelinformation für Angehörige der Fachkreise - Reopro 2mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung: Lieferengpass
  3. Nach dem Arzneimittelgesetz (§ 21a Abs. 7 AMG) haben Antragsteller und Inhaber von Genehmigungen dem Paul-Ehrlich-Institut unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 21a Abs. 2 und 3 AMG ergeben.
  4. Fusionsproteine bestehend aus Antigenen sowie dem bakteriellen Adjuvans Flagellin sind vielversprechende Impfstoffkandidaten. Sie haben das Potenzial, gezielt und zuverlässig Immunantworten auszulösen und so vor Infektionskrankheiten zu schützen. Zusätzlich können sie fehlgeleitete Immunreaktionen günstig beeinflussen, beispielsweise im Rahmen der Allergiebehandlung.
  5. Im Rahmen des vom Bundesministerium für Gesundheit initiierten Global Health Programms hat das PEI eine Ausschreibung veröffentlicht, die afrikanische Regulierungsbehörden anspricht, mit dem PEI zusammenzuarbeiten, um die regulatorische Überwachung und Kontrolle von klinischen Studien und die Regulation von Blut und Blutprodukten in Afrika zu stärken.